Standardy jakości szklanych butelek

System standaryzacji
Normy i system normalizacji butelek szklanych
Artykuł 52 ustawy o administrowaniu lekami Chińskiej Republiki Ludowej stanowi: „Materiały opakowaniowe i pojemniki mające bezpośredni kontakt z lekami muszą spełniać wymagania farmaceutyczne i normy bezpieczeństwa”. Artykuł 44 Regulaminu wykonawczego ustawy o administracji lekami Chińskiej Republiki Ludowej stanowi: „Metody zarządzania, katalogi produktów oraz wymagania i standardy farmaceutyczne dotyczące materiałów opakowaniowych i pojemników mających bezpośredni kontakt z lekami powinny być zorganizowane i sformułowane i ogłoszone przez Departament Nadzoru i Administracji Narkotyków Rady Państwa.” Zgodnie z wymogami powyższych przepisów ustawowych i wykonawczych, od 2002 roku Państwowa Administracja Leków zorganizowała, sformułowała i wydała 113 standardów pojemników (materiałów) opakowań leków w fazach i partiach od 2002 roku (w tym standardy planowane do wydania w 2004 roku), w tym 43 standardy dla pojemników (materiałów) do pakowania szklanych butelek farmaceutycznych, co stanowi 38% ogólnej liczby wiejskich standardów opakowań farmaceutycznych, a zakres standardów obejmuje pojemniki do pakowania szklanych butelek farmaceutycznych dla różnych postaci dawkowania, takich jak proszek do iniekcji, wtrysk wody, napar, tabletki, pigułki, płyn doustny liofilizowany, szczepionki i produkty krwiopochodne. Początkowo stworzono stosunkowo kompletny i ustandaryzowany system standaryzacji szklanych butelek farmaceutycznych. Formułowanie, wydawanie i wdrażanie tych standardów ma ogromne znaczenie i rolę w odnowie opakowań szklanych butelek farmaceutycznych, poprawie jakości produktu, zapewnieniu jakości leku, przyspieszeniu integracji z międzynarodowymi standardami i rynkami międzynarodowymi oraz promowaniu i regulowaniu zdrowych, uporządkowany i szybki rozwój chińskiego przemysłu szkła farmaceutycznego.
Szklane butelki farmaceutyczne to materiały opakowaniowe mające bezpośredni kontakt z lekami. Stanowią one dużą część w dziedzinie farmaceutycznych materiałów opakowaniowych i mają niezastąpione właściwości i zalety. Ich standardy mają istotny wpływ na jakość opakowań farmaceutycznych i rozwój branży.
System leczniczy
System standaryzacji szklanych butelek farmaceutycznych
Zgodnie z zasadą Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczącą klasyfikacji farmaceutycznych materiałów opakowaniowych według materiału, jednego materiału (odmiany), jednej normy, istnieją 43 normy dotyczące szklanych butelek farmaceutycznych, które zostały wydane i mają zostać wydane. Istnieją trzy kategorie w zależności od typu standardu. W pierwszej kategorii znajdują się 23 standardy produktowe, z których 18 zostało wydanych, a 5 ma zostać wydanych w 2004 roku; w drugiej kategorii znajduje się 17 standardów metod badawczych, z których 10 zostało wydanych, a 7 ma zostać wydanych w 2004 r.; W trzeciej kategorii znajdują się 3 podstawowe standardy, z czego 1 został wydany, a 2 mają zostać wydane w 2004 roku. W pierwszej kategorii znajdują się 23 standardy produktowe, które podzielone są na 8 typów ze względu na rodzaj produktu, w tym 3 „formowane” butelki do wstrzykiwań”, 3 „butelki do wstrzykiwań kontrolowanych”, 3 „butelki szklane do infuzji”, 3 „formowane butelki farmaceutyczne”, 3 „butelki farmaceutyczne kontrolowane”, 3 „butelki do płynów doustnych kontrolowanych”, 2 „ampułki” i 3 „szklane tuby farmaceutyczne” (Uwaga: Produkt ten jest półproduktem do przerobu różnego rodzaju butelek i ampułek kontrolowanych).
Materiały do ​​klejenia podzielone są na trzy kategorie, obejmujące 8 sztuk szkła borokrzemowego, w tym szkło neutralne o=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 stopnia) i szkło borokrzemianowe 3,3 o=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 stopień). Ten rodzaj materiału szklanego to międzynarodowe szkło neutralne, zwykle nazywane także szkłem klasy I lub materiałem klasy A. Jest 8 elementów ze szkła borokrzemowego o niskiej zawartości, a szkło o niskiej zawartości borokrzemianu ma=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} stopnia). Ten rodzaj materiału szklanego jest szkłem quasi-neutralnym, unikalnym dla Chin, którego nie można powiązać z międzynarodowymi standardami, zwykle nazywanym również materiałem klasy B. Szkło sodowo-wapniowe ma 7 elementów, a szkło sodowo-wapniowe ma=(7,6 ~ 9,0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 stopni). Ten rodzaj materiału szklanego jest zwykle poddawany siarkowaniu, a wodoodporność powierzchniowa osiąga poziom 2.
Druga kategoria standardów metod kontroli obejmuje 17 pozycji. Te standardy metod kontroli zasadniczo obejmują różne elementy kontroli, takie jak wydajność i wskaźniki różnych produktów szklanych butelek farmaceutycznych. W szczególności kontrola właściwości chemicznych szkła dodała nową odporność na wodę, odporność na zasady i odporność na kwasy w odniesieniu do norm ISO. Aby różne produkty ze szklanych butelek farmaceutycznych dostosowywały się do leków o różnych właściwościach i postaciach dawkowania, zapewniono bardziej wszechstronne i bardziej naukowe metody kontroli w celu identyfikacji stabilności chemicznej. Te metody kontroli będą odgrywać ważną rolę w zapewnianiu jakości szklanych butelek farmaceutycznych, a tym samym jakości leków. Dodatkowo dodano metodę kontroli wymywania szkodliwych pierwiastków, aby zapewnić bezpieczeństwo szklanych butelek farmaceutycznych na leki. Należy w dalszym ciągu uzupełniać i udoskonalać standardy metod kontroli szklanych butelek farmaceutycznych. Na przykład metody badania odporności na alkalia złuszczania ampułek, metody badania siły rozrywającej i metody badania odporności na szok zamrożeniowy mają istotny wpływ na jakość i zastosowanie szklanych butelek farmaceutycznych.
W trzeciej kategorii wyróżnia się trzy podstawowe normy, wśród których „Klasyfikacja komponentów i metod badań szklanych butelek farmaceutycznych” jest sformułowana w odniesieniu do ISO 12775-1997 „Klasyfikacja komponentów i metod badań dla normalnej produkcji szkła na dużą skalę „posiadać jasną definicję klasyfikacji składników i metod badań szklanych butelek farmaceutycznych, aby odróżnić klasyfikację materiałów szklanych w innych gałęziach przemysłu. Pozostałe dwie podstawowe normy odpowiednio ograniczają szkodliwe pierwiastki ołowiu, kadmu, arsenu i antymonu w składnikach materiałów szklanych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność różnego rodzaju leków.